在药品监督管理工作会议上的讲话
一、提高认识,增强责任感和使命感,确保人民群众用药安全有效 党中央、国务院对药品监督管理工作十分重视。江**同志指出:“药品是广大人民群众防病治病,保护健康必不可少的特殊品。要继续深化药品监督管理体制改革,不断研创新药,加强对药品质量和药品市场的监督管理,大力整顿和规范流通市场秩序,确保广大群众用上安全有效的放心药”。他还指出:“国家的进步和民族的富强,取决于经济和社会发展,取决于国民健康素质提高。”各级药品监督管理部门要认真学习和领会江总书记的指示精神,从讲政治的高度,深刻认识药品监督管理工作的重要性。
省政府十分重视药品监督管理工作。多次召开会议研究药品监督管理工作,支持药品监督管理部门行政执法。之所以如此重视这项工作,是因为药品监督管理工作直接关系到人民群众的切身利益,关系到人民群众健康素质的提高和生活质量的提高,关系到改革发展稳定的大局,关系到党和政府的形象和威信。药品的重要性和特殊性决定了加强药品监督管理的重要性。
一是药品有特殊用途。它通过内服或外用直接作用于人体,与人的生命安全和身体健康息息相关。安全有效的药品可以帮助人们治疗疾病、祛除病痛,假劣药品非但无益,而且有害,甚至可以致人于死地。
二是药品有十分敏感的时效性。药品只有在一定的时间内符合规定的质量标准,才能保证病人使用时的安全和有效。
三是药品有特殊的消费方式。对于一般品,消费者是有较大的选择权。而对于药品,消费者都是以医生的处方为指导,消费者和经销的地位是不对称的,消费者常常处于被动地位,没有充分的选择权,因而权益容易受到侵害。
四是药品对质量要求有特殊性。普通品可以有档次之分,药品只有合格和不合格之分。符合法定标准就是合格,不符合法定标准就是不合格,不合格的一旦流入市场,就会对人民群众的身体健康和生命安全构成威胁。因此,药品生产对质量控制必须有极其严格的标准。药品作为一种特殊品,不是谁都可以生产和销售的。
正是由于药品的重要性和特殊性,决定了药品研究、生产、流通和使用的全过程中,必须建立严格的质量管理、监督机制。必须通过采取法律手段、行政手段和技术手段,对药品研制、生产、流通和使用的全过程依法进行监督管理。
今年是加入wto的第一年,市场主体、市场交易、市场竞争将发生新的难以预测的变化,形成国内市场国际化、国际市场国内化的新局面。面对药品监督管理的新形势,我们还存在许多不适应
:从队伍状况看,存在结构不尽合理、思想观念滞后、整体素质有待提高的问题;从监管制度看,还缺乏科学性、合理性、有效性;从法制建设看,还存在有法不依、执法不严的问题。因此,各级药品监督管理部门要增强药品监督管理的责任感和使命感,积极探索药品监督管理的新途径和新方法,加强监管,以确保人民群众用药安全有效。
二、依法行政,努力提高市场监管能力和水平
新修订的《药品监督管理法》已于XX年12月1日起施行。新的《药品监督管理法》全面体现了药品监督管理体制改革成果,从法律上明确了药品监督管理部门的执法主体地位;完善了行政执法手段,明确了权力与责任的关系;加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度;完善了法律责任制度,进一步规范了执法行为。这标志着我国药品监督管理法制建设进入了一个新的历史阶段。去年,国家还相继出台了《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》等规章和规范性文件。各级药品监督管理部门要以新修订的《药品监督管理法》颁布为契机,结合组建新机构,狠抓领导干部和行政执法人员为重点的法制培训工作,以及面向社会的教育宣传工作。通过层层培训,使药品监督管理系统执法人员进一步增强依法治药、依法行政的意识;要继续利用广播、电视、报刊、网络等大众媒体,开展形式多样、丰富多彩的《药品监督管理法》普法宣传咨询活动,进一步提高广大人民群众和管理相对人的药品管理质量意识和依法维权意识;进一步树立药品监督管理部门的社会形象和地位,为实现依法治药创造良好的社会环境。123